Requisitos da vaga de Assistente Sênior de Pesquisa Clínica

O  (A) Assistente Sênior de Pesquisa Clínica  (CRA SR) é responsável pelo desempenho e pela conformidade com os protocolos e locais atribuídos em um país.

Sob a supervisão do gerente de CRA, o profissional garante a conformidade da condução do estudo com as diretrizes ICH/GCP e regulamentações do país, as políticas e procedimentos da empresa, os padrões de qualidade e os requisitos de notificação de eventos adversos, tanto internos quanto externos. Atua como principal ponto de contato e gerente do centro de pesquisa em todas as fases do estudo clínico, assumindo a responsabilidade geral pelos centros alocados. Desenvolve e expande ativamente o território para pesquisa clínica, identificando e desenvolvendo novos centros. Participa de reuniões internas e grupos de trabalho como especialista em processos e sistemas de monitoramento.

As responsabilidades incluem, mas não se limitam a:

• Desenvolve relações sólidas com os locais de pesquisa e garante a continuidade dessas relações em todas as fases do estudo.
• Executa atividades de gerenciamento/monitoramento de centros de estudo clínico em conformidade com as diretrizes ICH-GCP, os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do patrocinador, as leis e regulamentações locais, o protocolo, o plano de monitoramento do centro e os documentos associados.
• Adquire um conhecimento aprofundado do protocolo do estudo e dos procedimentos relacionados.
• Coordena e gerencia diversas tarefas em colaboração com outras funções do patrocinador para alcançar a prontidão do site.
• Participa e contribui com informações nas atividades de seleção e validação de locais.

Executa atividades de monitoramento e supervisão remotas e presenciais utilizando diversas ferramentas para garantir:

• Os dados gerados no local são completos, precisos e imparciais.
• Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos são protegidos.
• Realiza visitas aos locais, incluindo, entre outras, visitas de validação, visitas de iniciação, visitas de monitoramento e visitas de encerramento, e registra relatórios de visitas e contatos não presenciais de forma clara, abrangente e precisa, de maneira adequada e oportuna.
• Coleta, revisa e monitora a documentação regulatória necessária para o início, a manutenção e o encerramento de estudos.
• Comunica-se com os investigadores e a equipe do centro de pesquisa sobre questões relacionadas à condução do protocolo, recrutamento, retenção, desvios de protocolo, documentação regulatória, auditorias/inspeções do centro e desempenho geral do centro.
• Identifica, avalia e resolve problemas de desempenho, qualidade ou conformidade do site e os encaminha conforme o Fluxo de Escalonamento de CRA definido, em colaboração com o gerente de CRA, CRM e RCPM.
• Gerencia e mantém informações e documentação no CTMS, eTMF e vários outros sistemas, conforme apropriado e dentro dos prazos estabelecidos.
• Contribui para o conhecimento da equipe CRA atuando como Especialista no Assunto (SME) do processo, colega/mentor e compartilhando as melhores práticas conforme apropriado/necessário.
• Presta apoio e/ou lidera atividades de auditoria/inspeção conforme necessário.
• Seguindo a estratégia nacional definida pelo gerente de CRD e CRA, contribui para a identificação de novos locais potenciais e trabalha em estreita colaboração com eles para desenvolver sólidas capacidades de pesquisa clínica.

“Esta vaga foi criada para formar um banco de talentos para futuras funções que prevemos serem necessárias em breve em nossa organização. Ao se candidatar a esta vaga, você estará manifestando seu interesse em ser contatado para funções semelhantes à descrita no anúncio.”

Experiência profissional

Requisitos de experiência:

• Experiência em gestão direta de locais de pesquisa (monitoramento), experiência em empresas biofarmacêuticas/CRO.
• Experiência prévia em estudos de pesquisa clínica em Oncologia.

Requisitos educacionais:

• Preferencialmente: Bacharelado/Licenciatura com forte ênfase em ciências e/ou biologia.

Expectativas de Competência:

• Fluência em português e inglês (oral e escrita) e excelentes habilidades de comunicação, incluindo a capacidade de compreender e apresentar informações técnicas de forma eficaz.
• Bom entendimento e conhecimento prático de pesquisa clínica, fases de ensaios clínicos, BPC/ICH atuais e legislação e diretrizes de pesquisa clínica do país.
• Bom conhecimento das diretrizes globais e nacionais/regionais de pesquisa clínica e capacidade de trabalhar em conformidade com essas diretrizes.
• Conhecimento prático de boas práticas de documentação.
• Habilidades comprovadas em gestão de centros de pesquisa, incluindo gestão do desempenho dos centros e recrutamento de pacientes.
• Demonstrou alto nível de habilidade em monitoramento, com julgamento profissional independente.
• Bons conhecimentos de informática (uso do pacote MS Office, uso de diversos aplicativos clínicos em computadores, tablets e dispositivos móveis) e capacidade de adaptação a novos aplicativos em diversos dispositivos.
• Capacidade de compreender e analisar dados/métricas e agir de forma adequada.
• Gestão eficaz do tempo, habilidades organizacionais e interpessoais, gestão de conflitos, habilidades de resolução de problemas
• Capacidade de trabalhar de forma altamente independente em múltiplos protocolos, locais e áreas terapêuticas.
• Alto senso de responsabilidade e urgência. Capacidade de priorizar tarefas e lidar com múltiplas atividades simultaneamente em um ambiente dinâmico.
• Trabalha eficazmente em um ambiente matricial multicultural. Possui habilidade para estabelecer e manter relações de trabalho culturalmente sensíveis.
• Demonstra compromisso com o foco no cliente.
• Trabalha com foco em alta qualidade e conformidade.
• Disponibilidade para viajar nacional e internacionalmente em aproximadamente 65% a 75% do tempo de trabalho.
• Previsão de viagens de 2 a 3 dias por semana.

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