Requisitos da vaga de Clinical Research Associate Senior

O  Clinical Research Associate Senior é responsável pelo desempenho e pela conformidade com os protocolos e locais atribuídos em um país.

Sob a supervisão do gerente de CRA, o profissional garante a conformidade da condução do estudo com as diretrizes ICH/GCP e regulamentações do país, as políticas e procedimentos da empresa, os padrões de qualidade e os requisitos de notificação de eventos adversos, tanto internos quanto externos. Atua como principal ponto de contato e gerente do centro de pesquisa em todas as fases do estudo clínico, assumindo a responsabilidade geral pelos centros alocados. Desenvolve e expande ativamente o território para pesquisa clínica, identificando e desenvolvendo novos centros. Participa de reuniões internas e grupos de trabalho como especialista em processos e sistemas de monitoramento.

As responsabilidades incluem, mas não se limitam a:

• Desenvolve relações sólidas com os locais de pesquisa e garante a continuidade dessas relações em todas as fases do estudo.
• Executa atividades de gerenciamento/monitoramento de centros de estudo clínico em conformidade com as diretrizes ICH-GCP, os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do patrocinador, as leis e regulamentações locais, o protocolo, o plano de monitoramento do centro e os documentos associados.
• Adquire um conhecimento aprofundado do protocolo do estudo e dos procedimentos relacionados.
• Coordena e gerencia diversas tarefas em colaboração com outras funções do patrocinador para alcançar a prontidão do site.
• Participa e contribui com informações nas atividades de seleção e validação de locais.

Executa atividades de monitoramento e supervisão remotas e presenciais utilizando diversas ferramentas para garantir:

• Os dados gerados no local são completos, precisos e imparciais.
• Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos são protegidos.
• Realiza visitas aos locais, incluindo, entre outras, visitas de validação, visitas de iniciação, visitas de monitoramento e visitas de encerramento, e registra relatórios de visitas e contatos não presenciais de forma clara, abrangente e precisa, de maneira adequada e oportuna.
• Coleta, revisa e monitora a documentação regulatória necessária para o início, a manutenção e o encerramento de estudos.
• Comunica-se com os investigadores e a equipe do centro de pesquisa sobre questões relacionadas à condução do protocolo, recrutamento, retenção, desvios de protocolo, documentação regulatória, auditorias/inspeções do centro e desempenho geral do centro.
• Identifica, avalia e resolve problemas de desempenho, qualidade ou conformidade do site e os encaminha conforme o Fluxo de Escalonamento de CRA definido, em colaboração com o gerente de CRA, CRM e RCPM.
• Gerencia e mantém informações e documentação no CTMS, eTMF e vários outros sistemas, conforme apropriado e dentro dos prazos estabelecidos.
• Contribui para o conhecimento da equipe CRA atuando como Especialista no Assunto (SME) do processo, colega/mentor e compartilhando as melhores práticas conforme apropriado/necessário.
• Presta apoio e/ou lidera atividades de auditoria/inspeção conforme necessário.
• Seguindo a estratégia nacional definida pelo gerente de CRD e CRA, contribui para a identificação de novos locais potenciais e trabalha em estreita colaboração com eles para desenvolver sólidas capacidades de pesquisa clínica.

Experiência profissional

Requisitos de experiência:

• Experiência em gestão direta de locais de pesquisa (monitoramento), experiência em empresas biofarmacêuticas/CRO.
• Experiência prévia em estudos de pesquisa clínica em Oncologia.

Requisitos educacionais:

• Preferencialmente: Bacharelado/Licenciatura com forte ênfase em ciências e/ou biologia.

Expectativas de Competência:

• Fluência em português e inglês (oral e escrita) e excelentes habilidades de comunicação, incluindo a capacidade de compreender e apresentar informações técnicas de forma eficaz.
• Bom entendimento e conhecimento prático de pesquisa clínica, fases de ensaios clínicos, BPC/ICH atuais e legislação e diretrizes de pesquisa clínica do país.
• Bom conhecimento das diretrizes globais e nacionais/regionais de pesquisa clínica e capacidade de trabalhar em conformidade com essas diretrizes.
• Conhecimento prático de boas práticas de documentação.
• Habilidades comprovadas em gestão de centros de pesquisa, incluindo gestão do desempenho dos centros e recrutamento de pacientes.
• Demonstrou alto nível de habilidade em monitoramento, com julgamento profissional independente.
• Bons conhecimentos de informática (uso do pacote MS Office, uso de diversos aplicativos clínicos em computadores, tablets e dispositivos móveis) e capacidade de adaptação a novos aplicativos em diversos dispositivos.
• Capacidade de compreender e analisar dados/métricas e agir de forma adequada.
• Gestão eficaz do tempo, habilidades organizacionais e interpessoais, gestão de conflitos, habilidades de resolução de problemas
• Capacidade de trabalhar de forma altamente independente em múltiplos protocolos, locais e áreas terapêuticas.
• Alto senso de responsabilidade e urgência. Capacidade de priorizar tarefas e lidar com múltiplas atividades simultaneamente em um ambiente dinâmico.
• Trabalha eficazmente em um ambiente matricial multicultural. Possui habilidade para estabelecer e manter relações de trabalho culturalmente sensíveis.
• Demonstra compromisso com o foco no cliente.
• Trabalha com foco em alta qualidade e conformidade.
• Disponibilidade para viajar nacional e internacionalmente em aproximadamente 65% a 75% do tempo de trabalho.
• Previsão de viagens de 2 a 3 dias por semana.

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