^{_{Entrevista com Dra Elkiane Macedo no Future Pharma 2025}}

^{Uma visão do setor público sobre as transformações já em andamento e as novas mudanças no curto e médio prazo.}

A Dra. Elkiane Macedo Rama é farmacêutica-bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – USP (2004), com especializações em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e em Toxicologia aplicada à vigilância pela Universidade Estadual de Londrina (UEL). Em 2013 concluiu mestrado em Toxicologia Aplicada à Vigilância Sanitária, no qual investigou o risco à saúde decorrente da exposição ao agrotóxico carbendazim no Brasil. Desde 2005, atua na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo ocupado diversos cargos em áreas como toxicologia, regulação de produtos biológicos e medicamentos — sendo atualmente Diretora-Adjunta da Terceira Diretoria da ANVISA.

O Digivets entrevistou a Dra. Elkiane após sua palestra no evento Future Pharma, sobre ‘Inteligência artificial: fortalecimento da atuação sanitária com o uso de novas tecnologias’.

Digivets: Dra. achei bastante interessante sua exposição sobre as dificuldades de implementação das novas ferramentas de IA no setor público. Você puder explicar um pouco melhor para os nossos leitores o que você enfrenta de dificuldades por estar na área pública?

Dra. Elkiane: Nossa, muito obrigada pela pergunta, primeiramente. Acho que a primeira dificuldade é o tempo dos processos, que na esfera pública é diferente. Para contratações, a questão de orçamento, infraestrutura. Realmente, no serviço público, a gente não tem a mesma velocidade que teríamos na iniciativa privada.

Uma outra questão é a sensibilidade que a gente tem dos documentos que fazem partes dos processos na Anvisa. Temos documentos extremamente sensíveis e sigilosos. Então, para usar essas novas ferramentas, a gente não pode usar soluções prontas, comerciais. Então, essa é talvez a grande dificuldade que acabamos enfrentando… Tudo tem que ser feito em um ambiente próprio da agência. Uma nuvem própria da agência, com um ambiente próprio que seja seguro para a gente tratar dessas informações.

Digivets: Já observamos um ganho de velocidade nos processos por conta das novas ferramentas?

Dra. Elkiane: Esse é o grande objetivo. Mas a questão da velocidade hoje, tanto no setor privado quanto no serviço público também, passa pela etapa inicial de estruturação dos dados. Hoje nós na agência temos essa dificuldade, que no nosso caso é uma dificuldade bastante importante. Como os nossos dados dos dossiês, os dados que a gente tem dentro da casa, eles não estão estruturados, as informações não estão estruturadas e a gente tem essa dificuldade atual de criar toda a estrutura de informação. Estamos num processo de montar a estrutura, a arquitetura de informação para poder, no futuro, ter mais agilidade.

Digivets: Outro ponto que eu achei bastante interessante, e que eu queria que você detalhasse um pouquinho mais para os nossos leitores, é sobre quais os gargalos do processo de registro você acha que vão estar resolvidos ou melhorados no curto, médio e longo prazo por essa adoção de novas tecnologias?

Dra. Elkiane: Olha, são inúmeras possibilidades dentro da análise do dossiê. As mudanças de curto prazo, que a gente visualiza que serão mais rápidas, seriam na parte administrativa. Por exemplo, hoje no peticionamento é gasto um tempo bastante considerável na certificação das assinaturas eletrônicas, informações de CNPJs, locais de fabricação, etc. Essa parte administrativa do dossiê é importante, mas ela não é a principal parte, não é a análise propriamente dita.

A gente vê que essas ferramentas, integrando outros sistemas, junto à Receita Federal ou validações de assinaturas eletrônicas, já vai, com certeza, facilitar bastante e agilizar o processo. Mas aí, sendo mais ousados em médio e longo prazo, seria realmente na análise propriamente dita. De algumas partes do dossiê que a gente consiga fazer a estruturação dos dados de decisões tomadas anteriormente e a gente conseguir fazer essas analogias e agilizar o processo decisório em si.

Digivets: Você quer dizer, que por semelhança com processos já aprovados, você já teria uma pré-decisão que o técnico só confirma ou não?

Dra. Elkiane: Isso. Em algumas situações específicas, de alguns dados específicos. E depois, futuramente, quem sabe, que boa parte do dossiê a gente consiga ter uma automação.

Mas, obviamente, sem esquecer que a responsabilização acaba sendo do servidor, do especialista tanto na entrada desses dados para a criação da ferramenta de IA quanto na validação do que sai da ferramenta. Tanto no começo e quanto no final do processo sempre vai ser feito por um ser humano. Por um especialista. Essa é a nossa premissa básica. Porque a responsabilização tem que ser de um ser humano, não pode ser da máquina. Tanto na entrada quanto na saída.

Digivets: Conte um pouco para os nossos leitores sobre o KASA (Knowledge-aided Assessment and Structured Application) do FDA, e como ele tem servido de modelos para o desenvolvimento dos processos da Anvisa?

Dra. Elkiane: O KASA está sendo desenvolvido há muitos anos pela agência americana. Ele é um sistema do FDA. Da USFDA. Ele não está disponível para a Anvisa. Mas a gente está se inspirando nesse modelo para tentar fazer algo parecido.

Os dados na agência americana já estão estruturados, já estavam estruturados antes. Já foi pensado nisso anteriormente. E aí eles têm essa automação e otimização das análises baseado nesse sistema.

Então a Anvisa se inspira nesse modelo para ter um dia…

Digivets: Isso já está operacional aqui no Brasil?

Dra. Elkiane: Nos Estados Unidos sim. Aqui não. Ainda estamos tentando estruturar. Ainda está bem no início porque, como eu falei, a gente tem etapas anteriores que é nessa parte de estruturação dos dados e outras etapas que vem antes propriamente dito da ferramenta em si entrar em análise. Mas a gente está já trabalhando nisso. Já temos ideias e pretensões. Mas ainda nada muito concreto.

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